Konstantinos Poulas - https://www.facebook.com/groups/359281685652020/permalink/839386190974898
Όσο και αν συνωμοτεί το σύμπαν, Πολιτικοί, Δημοσιογράφοι, Ιατροί, Καθηγητές κλπ να μας κάνει το ψέμα αλήθεια, τα όργανα αρχίζουν.
Θαυμάστε στην προηγούμενη ανάρτηση την κα Παγώνη να μας κάνει τη μέρα νύχτα και να οριοθετεί μέρος των ευθυνών στους ιατρούς που άκριτα έστελναν τον πληθυσμό στον εμβολιασμό. Ωραία όλα αυτά αλλά οι εταιρείες έχουν ευθύνη;
Αντιγράφω από μεταπτυχιακή διατριβή της Νομικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, με τίτλο:
"Ζητήματα ευθύνης από την παραγωγή και την κυκλοφορία ελαττωματικού φαρμάκου"
Όπως ήδη κατέδειξε η παρούσα μελέτη, η ανθρωπότητα δεν θα είχε φτάσει στο σημείο της σημερινής εξελίξεως, δίχως τα φάρμακα.
Πρόκειται για ένα κοινωνικό αγαθό ανυπολόγιστης σπουδαιότητας, που, όμως, ενέχει δυνητικά κινδύνους για την υγεία, λόγω της φύσης του.
Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που ανακύπτουν σε κοινωνικώς αποδεκτά όρια και τη διασφάλιση ενός θετικού ισοζυγίου υπέρ της ασφαλούς χρήσης τους, η νομοθεσία καθιερώνει ένα πλέγμα υποχρεώσεων σε βάρος του παραγωγού, ο οποίος ταυτίζεται με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Πρόκειται για συναλλακτικές υποχρεώσεις πρόνοιας και προστασίας, που καταλαμβάνουν όλα τα στάδια της διαδικασίας παραγωγής του φαρμάκου, από το σχεδιασμό και την Παρασκευή, έως τη διάθεση του τελικού προϊόντος.
Μεταξύ των επιταγών αυτών, προέχουσα σημασία καταλαμβάνει η υποχρέωση παροχής οδηγιών χρήσης και γενικά ενημέρωσης του καταναλωτή – ασθενή σχετικά με το φάρμακο, τη δοσολογία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συνοδεύουν τη χρήση του, όπως επίσης και η συναφής υποχρέωση παρακολούθησης του φαρμάκου μετά τη θέση του σε κυκλοφορία, αναθεώρησης των συνοδευτικών του εγγράφων ή, ακόμη, ανάκλησής του, όταν έχει μεταβληθεί η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου – οφέλους.
Όπως, επίσης, φάνηκε από την προηγηθείσα ανάλυση, η παραβίαση των ανωτέρω συναλλακτικών υποχρεώσεων οδηγεί στην κυκλοφορία μη ασφαλών, άλλως, ελαττωματικών και εν δυνάμει ζημιογόνων φαρμάκων που απειλούν το έννομο αγαθό της υγείας.
Οι βλάβες που προκαλούνται από ελαττωματικά φάρμακα δεν μπορούν να μείνουν αναποζημίωτες και, στο πλαίσιο αυτό, ιδρύεται ευθύνη σε βάρος του παραγωγού τους.
Η νομική θεμελίωση της ευθύνης επιχειρήθηκε να γίνει στη βάση της ενδοσυμβατικής ευθύνης και για το λόγο αυτό επιστρατεύθηκε πλήθος θεωρητικών κατασκευών, πλην όμως ανεπιτυχώς.
Διότι προσέκρουε στο ανυπέρβλητο δογματικό εμπόδιο της μη ύπαρξης συμβατικής σχέσης μεταξύ παραγωγού και καταναλωτή, ενώ τα ενδιάμεσα πρόσωπα με τα οποία έρχεται σε επαφή ο τελευταίος, δεν εμπλέκονται στην παραγωγική διαδικασία κι ως εκ του τούτου δε βαρύνονται με πταίσμα για το ελάττωμα του προϊόντος, ούτε κι έχουν γνώση αυτού.
Οι εγγενείς αδυναμίες της ενδοσυμβατικής ευθύνης και η διαπίστωση ότι οι κίνδυνοι που απορρέουν από ελαττωματικά φαρμακευτικά προϊόντα, δεν απειλούν μονάχα τα έννομα αγαθά του αντισυμβαλλόμενου του παραγωγού, αλλά ενός αόριστου κύκλου προσώπων, οδήγησε στην αναζήτηση λύσης στο σύστημα διατάξεων της αδικοπρακτικής ευθύνης.
Επειδή, όμως, ο καταναλωτής αντιμετώπιζε ανυπέρβλητα αποδεικτικά προσκόμματα στην προσπάθειά του να υποστηρίξει μια αγωγή αποζημίωσης κατά του παραγωγού, αφού είναι πλήρως αποξενωμένος από την παραγωγική διαδικασία, η νομολογία κατέφυγε στην ανάλογη εφαρμογή της 925 ΑΚ, αντιστρέφοντας το βάρος απόδειξης ως προς το στοιχείο της παρανομίας και της υπαιτιότητας, διαπλάθοντας έτσι την αδικοπρακτική ευθύνη του παραγωγού σε νόθο αντικειμενική.
Έτσι, αρκεί ο καταναλωτής να επικαλεστεί και να αποδείξει την αντικειμενική βλαπτικότητα του φαρμάκου, δηλαδή το ζημιογόνο αποτέλεσμα και την πρόκλησή του από την λήψη του φαρμάκου.
Ωστόσο, με την νομολογιακή διάπλαση της ευθύνης του παραγωγού, οι εγγενείς αδυναμίες των παραδοσιακών κανόνων προσπεράσθηκαν μεν αλλά δεν ξεπεράσθηκαν.
Τη λύση έδωσε το άρθρο 6 του ν. 2251/1994 περί προστασίας του καταναλωτή, προβλέποντας αυτοτελή διάταξη για την ευθύνη του παραγωγού, χωρίς καταφυγή σε νομολογιακές κατασκευές, καθιερώνοντας αντικειμενική ευθύνη του τελευταίου και διευρύνοντας τον κύκλο των υπόχρεων προσώπων, προς διευκόλυνση του καταναλωτή.
Ο παραγωγός ευθύνεται σε περίπτωση που προκληθεί ζημία σε καταναλωτή εξαιτίας ελαττώματος του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η έννοια του ελαττώματος στο άρθρο 6 προσδιορίζεται κατά τρόπο αυτόνομο και πληρούται όταν το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρέχει την ευλόγως αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Το δε επίπεδο της ευλόγως αναμενόμενης ασφάλειας καθορίζεται από μια σειρά ειδικών συνθηκών όπως είναι η ευλόγως αναμενόμενη χρησιμοποίηση του φαρμάκου, όπως αυτή προκύπτει από το ΦΟΧ, ο χρόνος κατά τον οποίο τέθηκε σε κυκλοφορία, η εξωτερική του εμφάνιση, οι οδηγίες χρήσης που το συνοδεύουν κ.λπ.
Συνεπώς, και υπό το πρίσμα του άρθρου 6, προωθείται η κυκλοφορία ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων, μέσω της πρόβλεψης αυστηρής αντικειμενικής ευθύνης (strict liability) σε βάρος του παραγωγού και υπεύθυνου για την κυκλοφορία τους.
Αρχίζουμε.....
Θαυμάστε στην προηγούμενη ανάρτηση την κα Παγώνη να μας κάνει τη μέρα νύχτα και να οριοθετεί μέρος των ευθυνών στους ιατρούς που άκριτα έστελναν τον πληθυσμό στον εμβολιασμό. Ωραία όλα αυτά αλλά οι εταιρείες έχουν ευθύνη;
Αντιγράφω από μεταπτυχιακή διατριβή της Νομικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, με τίτλο:
"Ζητήματα ευθύνης από την παραγωγή και την κυκλοφορία ελαττωματικού φαρμάκου"
Όπως ήδη κατέδειξε η παρούσα μελέτη, η ανθρωπότητα δεν θα είχε φτάσει στο σημείο της σημερινής εξελίξεως, δίχως τα φάρμακα.
Πρόκειται για ένα κοινωνικό αγαθό ανυπολόγιστης σπουδαιότητας, που, όμως, ενέχει δυνητικά κινδύνους για την υγεία, λόγω της φύσης του.
Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που ανακύπτουν σε κοινωνικώς αποδεκτά όρια και τη διασφάλιση ενός θετικού ισοζυγίου υπέρ της ασφαλούς χρήσης τους, η νομοθεσία καθιερώνει ένα πλέγμα υποχρεώσεων σε βάρος του παραγωγού, ο οποίος ταυτίζεται με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Πρόκειται για συναλλακτικές υποχρεώσεις πρόνοιας και προστασίας, που καταλαμβάνουν όλα τα στάδια της διαδικασίας παραγωγής του φαρμάκου, από το σχεδιασμό και την Παρασκευή, έως τη διάθεση του τελικού προϊόντος.
Μεταξύ των επιταγών αυτών, προέχουσα σημασία καταλαμβάνει η υποχρέωση παροχής οδηγιών χρήσης και γενικά ενημέρωσης του καταναλωτή – ασθενή σχετικά με το φάρμακο, τη δοσολογία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συνοδεύουν τη χρήση του, όπως επίσης και η συναφής υποχρέωση παρακολούθησης του φαρμάκου μετά τη θέση του σε κυκλοφορία, αναθεώρησης των συνοδευτικών του εγγράφων ή, ακόμη, ανάκλησής του, όταν έχει μεταβληθεί η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου – οφέλους.
Όπως, επίσης, φάνηκε από την προηγηθείσα ανάλυση, η παραβίαση των ανωτέρω συναλλακτικών υποχρεώσεων οδηγεί στην κυκλοφορία μη ασφαλών, άλλως, ελαττωματικών και εν δυνάμει ζημιογόνων φαρμάκων που απειλούν το έννομο αγαθό της υγείας.
Οι βλάβες που προκαλούνται από ελαττωματικά φάρμακα δεν μπορούν να μείνουν αναποζημίωτες και, στο πλαίσιο αυτό, ιδρύεται ευθύνη σε βάρος του παραγωγού τους.
Η νομική θεμελίωση της ευθύνης επιχειρήθηκε να γίνει στη βάση της ενδοσυμβατικής ευθύνης και για το λόγο αυτό επιστρατεύθηκε πλήθος θεωρητικών κατασκευών, πλην όμως ανεπιτυχώς.
Διότι προσέκρουε στο ανυπέρβλητο δογματικό εμπόδιο της μη ύπαρξης συμβατικής σχέσης μεταξύ παραγωγού και καταναλωτή, ενώ τα ενδιάμεσα πρόσωπα με τα οποία έρχεται σε επαφή ο τελευταίος, δεν εμπλέκονται στην παραγωγική διαδικασία κι ως εκ του τούτου δε βαρύνονται με πταίσμα για το ελάττωμα του προϊόντος, ούτε κι έχουν γνώση αυτού.
Οι εγγενείς αδυναμίες της ενδοσυμβατικής ευθύνης και η διαπίστωση ότι οι κίνδυνοι που απορρέουν από ελαττωματικά φαρμακευτικά προϊόντα, δεν απειλούν μονάχα τα έννομα αγαθά του αντισυμβαλλόμενου του παραγωγού, αλλά ενός αόριστου κύκλου προσώπων, οδήγησε στην αναζήτηση λύσης στο σύστημα διατάξεων της αδικοπρακτικής ευθύνης.
Επειδή, όμως, ο καταναλωτής αντιμετώπιζε ανυπέρβλητα αποδεικτικά προσκόμματα στην προσπάθειά του να υποστηρίξει μια αγωγή αποζημίωσης κατά του παραγωγού, αφού είναι πλήρως αποξενωμένος από την παραγωγική διαδικασία, η νομολογία κατέφυγε στην ανάλογη εφαρμογή της 925 ΑΚ, αντιστρέφοντας το βάρος απόδειξης ως προς το στοιχείο της παρανομίας και της υπαιτιότητας, διαπλάθοντας έτσι την αδικοπρακτική ευθύνη του παραγωγού σε νόθο αντικειμενική.
Έτσι, αρκεί ο καταναλωτής να επικαλεστεί και να αποδείξει την αντικειμενική βλαπτικότητα του φαρμάκου, δηλαδή το ζημιογόνο αποτέλεσμα και την πρόκλησή του από την λήψη του φαρμάκου.
Ωστόσο, με την νομολογιακή διάπλαση της ευθύνης του παραγωγού, οι εγγενείς αδυναμίες των παραδοσιακών κανόνων προσπεράσθηκαν μεν αλλά δεν ξεπεράσθηκαν.
Τη λύση έδωσε το άρθρο 6 του ν. 2251/1994 περί προστασίας του καταναλωτή, προβλέποντας αυτοτελή διάταξη για την ευθύνη του παραγωγού, χωρίς καταφυγή σε νομολογιακές κατασκευές, καθιερώνοντας αντικειμενική ευθύνη του τελευταίου και διευρύνοντας τον κύκλο των υπόχρεων προσώπων, προς διευκόλυνση του καταναλωτή.
Ο παραγωγός ευθύνεται σε περίπτωση που προκληθεί ζημία σε καταναλωτή εξαιτίας ελαττώματος του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η έννοια του ελαττώματος στο άρθρο 6 προσδιορίζεται κατά τρόπο αυτόνομο και πληρούται όταν το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρέχει την ευλόγως αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Το δε επίπεδο της ευλόγως αναμενόμενης ασφάλειας καθορίζεται από μια σειρά ειδικών συνθηκών όπως είναι η ευλόγως αναμενόμενη χρησιμοποίηση του φαρμάκου, όπως αυτή προκύπτει από το ΦΟΧ, ο χρόνος κατά τον οποίο τέθηκε σε κυκλοφορία, η εξωτερική του εμφάνιση, οι οδηγίες χρήσης που το συνοδεύουν κ.λπ.
Συνεπώς, και υπό το πρίσμα του άρθρου 6, προωθείται η κυκλοφορία ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων, μέσω της πρόβλεψης αυστηρής αντικειμενικής ευθύνης (strict liability) σε βάρος του παραγωγού και υπεύθυνου για την κυκλοφορία τους.
Αρχίζουμε.....
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου